Evolução da validação dos algoritmos de tórax, dermatologia e neuro da plataforma nacional de armazenamento e inteligência artificial em imagens médicas para pesquisa, inovação e suporte à decisão clínica
A integração da Inteligência Artificial (IA) na saúde pública promete revolucionar o acesso a diagnósticos mais rápidos e precisos, especialmente na interpretação de imagens médicas. O projeto Banco de Imagens Algoritmos (BCIM_IA), coordenado pelo Hospital Israelita Albert Einstein, desempenha um papel crucial nesse progresso. Por meio do desenvolvimento de soluções de IA, o projeto BCIM_IA visa prover ferramentas de suporte ao diagnóstico baseados em imagens médicas para o Sistema Único de Saúde (SUS).
Desde 2019, uma equipe multidisciplinar, composta por pesquisadores, médicos, cientistas de dados, desenvolvedores e demais colaboradores, tem se dedicado ao desenvolvimento e aprimoramento de diversos modelos de IA, com o objetivo de apoiar, primariamente, a detecção de anormalidades e achados sugestivos de tuberculose em radiografias de tórax; a detecção de alterações volumétricas em tomografias cranianas; e a identificação de lesões cutâneas malignas a partir de fotos de pele e de dermatoscopia.
Embora estas soluções tenham se mostrado eficazes em ambientes de pesquisa, controlados, é preciso validá-las em cenários reais do SUS. Dessa forma, o desempenho dos algoritmos será testado frente a fatores diversos, tais como a qualidade do exame de imagem, a diversidade sociodemográfica e étnica da população, bem como contextos regionais.
Para avaliar a segurança, eficácia e custo-efetividade dessas tecnologias, a condução de estudos prospectivos e ensaios clínicos randomizados (ECRs) tornam-se essenciais, garantindo que tenham um impacto positivo e equitativo na sociedade. Se bem-sucedidos no ambiente real, esses estudos possibilitarão, ainda, a certificação dessas tecnologias pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), possibilitando sua incorporação na prática clínica.
Há, no Brasil, uma escassez de médicos especialistas (por ex. radiologistas e dermatologistas), principalmente em regiões mais precárias, aumentando o tempo de espera até o diagnóstico. Neste contexto, avanços no campo da Inteligência Artificial (IA) emergem como ferramentas promissoras para melhorar o acesso à saúde. No entanto, desafios precisam ser superados para a implementação eficaz dessas tecnologias.
A equipe multidisciplinar do projeto Banco de Imagens Algoritmos (BCIM_IA) tem desenvolvido soluções baseadas em redes neurais profundas (deep learning) aplicadas a imagens médicas, com o objetivo de prover suporte na detecção de anormalidades indicativas de tuberculose em radiografias de tórax, identificar alterações volumétricas em tomografias cranianas, e reconhecer lesões cutâneas malignas por meio de fotografias e imagens dermatoscópicas.
Tendo demonstrado excelente desempenho em ambiente de pesquisa, com dados curados, esses modelos de IA avançaram para a validação clínica em cenários reais no último triênio (2021-2023). Essa transição para a fase de validação externa, amparada por estudos observacionais de mundo real, marcou uma primeira aferição da aplicabilidade e eficácia destas tecnologias em contextos clínicos verdadeiros.
No triênio atual (2024-2026), o projeto avança para estudos clínicos de maior escala, visando avaliar, em mundo real, a segurança, efetividade, interpretabilidade, equidade e generalização dos algoritmos, contemplando a rica diversidade demográfica e clínica do SUS. Para além do desfecho de desempenho dessas ferramentas, daremos especial atenção às dinâmicas que emergem da interação entre profissionais de saúde e as ferramentas de IA, nos diferentes fluxos assistenciais do SUS, explorando como a saída dos algoritmos influencia as decisões diagnósticas ao fornecer insights cruciais para a prática médica.
No Brasil, cabe ressaltar que não há, até o momento, uma regulamentação específica para tecnologias baseadas em IA. A realização de ensaios clínicos é, portanto, uma maneira de avaliar esses algoritmos de forma científica, conferindo se são seguros, eficazes e se valem a pena em termos de custo, além de fornecer informações que ajudarão a criar políticas que regulem o uso da IA na área da saúde. Ao validarmos algoritmos de IA adaptados à realidade brasileira, também buscamos assegurar que tais inovações em saúde sejam acessíveis a todos, promovendo equidade em políticas e práticas de saúde pública.
O uso da IA em imagens médicas também possibilita alcançar os Objetivos de Desenvolvimento Sustentável (ODSs), estabelecidos pela Organização das Nações Unidas até 2030, contribuindo diretamente para o ODS 3 (Saúde e Bem-Estar), ao melhorar a precisão diagnóstica e tratamentos; o ODS 9 (Indústria, Inovação e Infraestrutura), ao fomentar inovações tecnológicas e infraestruturais no setor de saúde; e o ODS 10 (Redução das Desigualdades), promovendo o acesso equitativo a tecnologias médicas avançadas. Os benefícios proporcionados pela tecnologia desenvolvida também prometem auxiliar o Ministério da Saúde em ações de promoção, proteção e recuperação da saúde individual e coletiva; obtenção de informações de saúde; e pesquisa científica e tecnológica na área de saúde.
A abordagem metodológica engloba um ciclo completo de desenvolvimento, desde a concepção inicial do produto e testes em ambiente controlado à validação em ambientes reais com os usuários finais.
O modelo Ágil de gestão de projetos é adotado por permitir entregas rápidas, de alta qualidade e alinhadas às necessidades dos usuários, por meio de inspeções e adaptações frequentes. A seleção desse modelo foi influenciada pela complexidade inerente ao ambiente em que o produto será implementado.
As equipes são multifuncionais e autogerenciadas, estrutura que permite autonomia e eficácia na tomada de decisões, alinhando-se com as metas do projeto.
O projeto estabelece um KPI (Key Performance Indicator ou Indicador-Chave de Performance) como instrumento essencial de acompanhamento da evolução das entregas e atividades e abrangem desde métricas operacionais até a eficiência de processos, constituindo-se como ferramentas essenciais para a mensuração do sucesso.
Os ensaios clínicos propostos serão executados de forma multicêntrica e descentralizada, sob a supervisão de uma equipe altamente especializada, aderindo estritamente às normas de excelência em práticas clínicas. Esta fase crucial de validação clínica visa obter a certificação da ANVISA, essencial para a subsequente adoção das tecnologias desenvolvidas.
O projeto inclui a realização de dois ensaios clínicos randomizados — um focado no algoritmo para análise de achados em raio-x de tórax e outro para os algoritmos de identificação de lesões cutâneas malignas. Adicionalmente, serão conduzidos dois estudos prospectivos — um para o algoritmo de volumetria em tomografia craniana e outro para o algoritmo de detecção de tuberculose — todos seguindo rigorosamente as diretrizes internacionais de pesquisa clínica.
O projeto visa a validação de algoritmos em três áreas: Tórax, Dermatologia e Neurologia. Para Tórax e Dermatologia, será conduzido um Ensaio Clínico Randomizado (ECR) para validar algoritmos de classificação de achados radiológicos em raios-x de tórax e de malignidade e conduta para lesões cutâneas. Para Neurologia, um estudo prospectivo será conduzido para validar algoritmos de segmentação de volume intracraniano e de ventrículos laterais a partir de tomografias computadorizadas de crânio. O objetivo é garantir precisão e eficácia desses algoritmos em contextos clínicos.
