Otimização antitrombótica através da monoterapia sem AAS versus dupla-terapia com AAS: um estudo de redução medicamentosa em pacientes com síndrome coronária aguda no SUS
O estudo do projeto NeoMindset tem como foco buscar pacientes do Sistema Único de Saúde (SUS) que tiveram Síndrome Coronária Aguda (SCA) e foram submetidos com sucesso a uma intervenção coronária percutânea, popularmente conhecida por angioplastia coronária, tratamento minimamente invasivo para desobstruir as artérias coronárias por meio de cateter, aumentando o fluxo de sangue que chega ao coração.
Os pacientes recrutados participam de um ensaio clínico de 12 meses para testar se o tratamento em que é utilizado apenas medicamentos inibidores do P2Y12 plaquetário como os antiplaquetários prasugrel ou ticagrelor, destinados a impedir a formação de trombos - é tão eficaz quanto esta mesma terapia combinada com aspirina.
Há a necessidade do sistema público de saúde lidar com a crescente demanda por tratamento de doenças cardiovasculares, especialmente SCA.
Com o estudo, os benefícios esperados para o SUS incluem:
O objetivo do estudo é testar a hipótese de que a administração exclusiva de novos inibidores do receptor P2Y12 plaquetário, após intervenção coronária percutânea em pacientes com Síndrome Coronária Aguda, mantém a eficácia na prevenção de complicações isquêmicas, ao mesmo tempo em que reduz o risco de hemorragias. Isso será comparado ao tratamento padrão, conhecido como dupla antiagregação plaquetária (DAPT), que utiliza dois medicamentos para evitar a formação de trombos.
Os resultados esperados têm o potencial de impactar as diretrizes terapêuticas mundiais, contribuindo para a internacionalização da pesquisa médica brasileira, especialmente no tratamento de pacientes com a SCA. Além disso, ele fortalece a rede de pesquisas em doenças cardiovasculares e proporciona treinamento em pesquisa clínica para profissionais de saúde. Outro ponto é que a proximidade da expiração das patentes das medicações adotadas no estudo poderá alavancar a disponibilidade destes agentes a um custo mais baixo, o que favorece sua aplicação no Sistema Único de Saúde.
Trata-se de um ensaio clínico randomizado, com escolha aleatória de participantes que receberão um dos tratamentos propostos para pesquisa. Eles foram divididos em grupos separados, cada um recebendo um tratamento diferente entre as duas opções e depois de 1 ano, os resultados serão comparados.
Por se tratar de um estudo multicêntrico, participam hospitais brasileiros de grande porte, públicos ou privados que atendam a rede pública e que prestem assistência intervencionista a pacientes com síndrome coronária aguda. Isso aumentará a representatividade da amostra do estudo.
Os pesquisadores desconhecerão qual tratamento cada participante receberá, o que reduz qualquer possibilidade de viés na interpretação dos resultados (avaliação cega de desfecho). Essa análise por intenção de tratar torna o resultado mais realista, uma vez que a adesão é um dos fatores que mais influenciam nos resultados de tratamentos prescritos.
Foram incluídos pacientes com síndrome coronária aguda tratados com intervenção coronária percutânea bem-sucedida. Eles são acompanhados por meio de consultas presenciais e virtuais com a equipe do centro de pesquisa.
Para garantir que o estudo detecte diferenças significativas entre os tratamentos propostos e que os resultados sejam confiáveis e clinicamente relevantes, considerou-se necessário:
A fase de recrutamento de pacientes foi encerrada em outubro de 2023 e a fase de seguimento (12 meses) tem previsão de encerramento para outubro deste ano (2024).
Este estudo busca avaliar se a monoterapia com inibidor P2Y12 plaquetário (prasugrel ou ticagrelor) é não inferior em eventos isquêmicos e superior em relação a eventos hemorrágicos, quando comparada à dupla antiagregação plaquetária (com aspirina e um inibidor P2Y12), em pacientes com síndrome coronária aguda após intervenção coronária percutânea bem-sucedida. Os desfechos a serem analisados incluem mortalidade total e cardíaca, morte súbita, AVC, infarto, trombose de stent, revascularização coronariana não programada, sangramentos tipo BARC, além de um evento composto e análise de custo-efetividade.
